2021年8月30日

２０２１年８月２８日GoldenBiotechは国際CRO機構から次の通知を受け取りました。新型コロナ(Covid-19)新薬アントロキノノール (Hocena)の第二相臨床試験は、アメリカ食品医薬品局(US FDA)より、アメリカで酸素吸入が必要な入院患者に対して試験を実施する許可を受けました。実施中の臨床試験は本来軽度から中程度の入院患者が対象でしたが、総被験者数と評価指標は変わりません。世界中でに新型コロナのワクチン接種進まない状況であり、逆にウイルスが変異し感染拡大が加速し、よりひどくなってる状況であるため、このような措置としました。GoldenBiotechの臨床試験は軽度から中程度の患者から、更に対象を入院している重症患者に拡大し、データの収集を加速するだけでなく、将来認可を受けた後には使用できる範囲を拡大する許可を受けます。この臨床試験は、正式な無作為化，二重盲検，プラセボ対照方式の第二相臨床試験であり、新型コロナ(Covid-19)の入院患者を対象とし、新薬アントロキノノール(Hocena)治療の安全性と有効性の研究となります。

弊社の新型コロナ(Covid-19)新薬アントロキノノール(Hocena)の第二相臨床試験は、すでに２つめの段階である、アメリカFDAから認可を受けた外部の臨床データ監視委員会（Data Monitoring Committee，DMC）の審査が終了しています。２０２１年６月２日に国際CROから次の通知を受け取りました。第二相臨床試験の二段階の集計データは８０名の患者のものです。DMCの審査は終了し、GoldenBiotechが引き続き新型コロナ(Covid-19)の第二相臨床試験を実施することに同意しました。また、DMCから非侵襲的換気療法、高流量酸素吸入を必要とする重症の入院患者も対象とするように提言を受けました。

本試験の主要な評価指標（期間の範囲は１４日）；回復率(recover ratio)，１４日時点での生存率、呼吸衰弱のない患者の比率（例えば機械的人工換気、非機械的人工換気、体外式膜型人工肺（ECMO）の必要の有無）

次の評価指標（期間の範囲は２８日）：

(a)改善時間：WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale規定による

(b)入院期間：病人の退院時期

(C)ウィルスの除去期間:治療開始から初めて新型コロナのPCR検査が陰性になるまでの日数

　服用方法：毎日二回（BID）経口投与で１００ｍｇのアントロキノノール(HOCENA) を連続して１４日服用

プラセボとの比較：外眼、重量が同じプラセボを同じ方法で１４日連続で服用 　　弊社は継続して新型コロナ(Covid-19)の軽度から中程度、重症の入院患者のデータを収集し、もし第二相臨床試験の成果がよいものであるなら、GoldenBiotechの研究開発中の新薬アントロキノノール(HOCENA)は今後アメリカFDAに緊急使用許可(EUA)を申請します。EUAを取得した後に第三相臨床試験を実施し、最終的に新薬認証(NDA)を取得することが目標です。

本試験のデータ集計は２０２１年第三期に終了する予定であり、実際の臨床試験の進度は調整する予定です。この小分子新薬はGoldenBiotechが独立して研究開発したものであり、１００％の特許を所有します。関連した臨床試験が終了し、認可が取れたらすぐに販売が可能です。

現在WHOは２０２１年８月２７日の統計が示す通り、世界の新型コロナ感染者は2.14憶人となり、死亡者数は４４７万人となっています。世界でワクチン接種を進めていますが、依然現状は厳しいものとなっており、マーケット状況も予測がしにくい状況です。現在世界で新型コロナ治療新薬はGilead 社のRemdesivirだけであり、それはアメリカFDAの許可を得た新型コロナの入院患者の治療薬となっています。