2020年5月25日

GoldenBiotechは本日以下の発表をしました。研究開発中の小分子新薬アントロキノノール（Hocena）につき、アメリカで新型コロナウイルス(Covid-19)への第二相臨床試験審査(IND)をアメリカ食品医薬品局(USFDA)に申請し、受理されました（受理番号；IND149841）

この小分子新薬の試験は、軽度から中程度の新型コロナウイルスで入院した患者への安全性と効能を第二相臨床試験で評価します。アメリカＦＤＡの最新の臨床指南(Guidance)に基づき、より客観的に、より統計異議の結果がでるように、試験のデザインは無作為化，二重盲検，プラセボ対照方式を採用しています。現在アメリカＦＤＡの許可を得た新型コロナウイルスを治療する薬とワクチンはありません。

アメリカＦＤＡの受理通知（受理番号：IND149841）に基づき、本件は受理から３０日後（アメリカ時間２０２０年６月１８日）、アメリカＦＤＡの早期通知または、異議がある場合以外、速やかに臨床試験を開始できます。臨床試験実施の前に、アメリカＦＤＡの早期通知または異議がある場合には、重要なニュースが発表されることでしょう。

この小分子新薬はGoldenBiotechが単独で研究開発したもので、１００％の権利を有し、関連の臨床試験を完了することで販売申請ができます。