2017/05/26

GoldenBiotechがアメリカFDAの審査を経て、研究開発中新薬ホセナが標準治療（Standard of care, SOC）と併用しやすい臓癌患者のヒト安全性と治療効果を検証する臨床試験を実施することが承認されました。

すい臓癌は悪性度が高い癌であり、80％以上の患者は診断された時には、既に末期がん患者であり、5年生存率は5％未満です。治療方法は手術切除以外、ナノ粒子化したパクリタキセル製剤（nab-パクリタキセル、アブラキサン®）とゲムシタビン（ジェムザール®）などの化学療法はよく使われている治療方法です。薬品の市場規模というと、すい臓癌医薬品の2017年全世界の市場規模が16億アメリカドルであり、2021年には130億アメリカドルまで成長していくと予想されます。ところが、治療の効果面については、臨床のデータによると、nab-パクリタキセルとゲムシタビンと併用して生存期間中央値は8.5ヵ月であり、ゲムシタビンの単独投与の6.7ヶ月よりよいとは言えるますが、明らかにこのような治療効果は、すい臓癌を治療し、生存期間を延長し、治療過程により低下した生活の質を改善できる新薬の開発に対してとても大きな改善の余地があります。

GoldenBiotechが研究開発中の低分子新薬ホセナは2015年にてアメリカFDAのすい臓癌、急性骨髄性白血病及び肝癌の希少疾病用医薬品の認証を取得して、今年1月（2017年）にも欧州委員会よりすい臓癌の希少疾病用医薬品の認証も受けました。今現在アメリカFDAが承認して実施予定とする臨床試験のデザインは低分子新薬ホセナが標準治療であるnab-パクリタキセルとゲムシタビンの併用療法に加えて、第一線治療を受けているすい臓癌患者を対象とします。即ち全ての初回に診断されたすい臓癌の患者はこの試験に参加することが可能です。以上のことから、GoldenBiotechが研究開発中の低分子新薬ホセナは非臨床試験とヒト臨床試験の安全性データがFDAの審査委員の認可だけではなく、GoldenBiotechが独自開発する新薬の生産製造過程と品質管理も認めているでしょう。この臨床試験のデザインはこれからの患者の募集することを順調に展開することと試験期間の短縮について役に立つことが期待できます。アメリカFDAがGoldenBiotechのすい臓癌の臨床試験の実施を許可したことをはじめ、これからGoldenBiotechはEUや他国で同時にすい臓癌の臨床試験を実施する予定ですGoldenBiotechが癌の希少疾病用医薬品に進む研究開発方向が確立し、新しい癌の新薬の領域に進出します。

今現在GoldenBiotechが実施している新薬臨床試験は多国間非小細胞肺癌第II相臨床試験、2016年に台湾FDAが実施を承認した高脂血症の第II相臨床試験、及び今回実施の承認を得たすい臓癌のヒト安全性と有効性の臨床試験3つです。GoldenBiotechは着実に一歩ずつ癌治療と慢性病治療の領域を開拓し、臨床試験によって順次に低分子新薬ホセナが疾患治療の有効性と安全性を証明して、新薬開発の地位を確立し、台湾の新薬開発の動力と国際的な認可を貢献しています。